چمبر پایداری که نام دیگر آن ها محفظه‌های قابل برنامه‌ریزی می باشد، در صنایع مختلف از جمله داروسازی، الکترونیک، خودروسازی و… کاربرد دارد. از جمله مهمترین و شناخته شده ترین کابردهای چمبر پایداری، استفاده از آن ها در صنعت داروسازی برای انجام مطالعات پایداری می باشد. چرا که انجام مطالعات پایداری یکی از الزامات استانداردهای صنعت داروسازی می باشد. افراد مشغول به کار در صنعت داروسازی از اهمیت مطالعات پایداری پیش از ارائه محصول به بازار آگاه هستند.
برای اطلاعات بیشتر در مورد چمبر تست دمای کوچک اینجا کلیک کنید.
در واقع علاوه بر این که استفاده از چمبر پایداری در داروسازی یکی از الزامات مراجع استاندارد این صنعت می باشد، نوعی سرمایه گذاری نیز محسوب می شود زیرا در موارد بسیاری باعث کاهش هزینه های تولیدکنندگان خواهد شد. با شناسایی نقاط ضعف در مراحل اولیه تولید، تولیدکنندگان می‌توانند محصولات با کیفیت تر و پایدارتری را تولید کنند.
از طرف دیگر چون کیفیت داروها رابطه مستقیمی با سلامت بیماران مصرف کننده دارد، استفاده از چمبر پایداری تضمین کننده اثربخشی داروها و بهبود و سلامت بیماران نیز می باشد.
در صنعت داروسازی هنگام تولید یک محصول جدید، یا با کوچکترین تغییرات در فرمولاسیون داروها یا روند تولید نیاز است که محصول نهایی تا پایان تاریخ انقضاء خود در چمبر پایداری قرار داده شود. سپس در بازه های زمانی تعریف شده مثلاً 1ماه، سه ماه، شش ماه، 1 سال، 18 ماه و… مورد آزمایش و بررسی قرار می گیرند تا از حفظ خواص مطلوب آن ها در این شرایط اطمینان حاصل شود. محصولات بر اساس نوع خود در هر بازه زمانی از نظر خواص شیمیایی، میکروبیولوژی، بیوتکنولوژی و … مورد آزمایش قرار می گیرند.
ما در این مقاله با تمرکز بر کاربرد چمبر پایداری در صنعت داروسازی به معرفی این چمبرها می پردازیم.
استفاده از چمبر پایداری در صنعت داروسازی تضمین کننده ی کیفیت و پایداری داروها می باشد. در واقع چمبر پایداری این اطمینان را حاصل می کند که محصولات دارویی تا زمان رسیدن تاریخ انقضای خود خواص مطلوب خود را حفظ می کنند.
با فراهم شدن امکان کنترل دقیق شرایط دما و رطوبت در چمبر پایداری، تولید کنندگان و محققان می توانند خواص و پایداری محصول را در شرایط محیطی مختلف ارزیابی کنند.
معرفی چمبر پایداری
چمبر پایداری یک تجهیز تحت کنترل، پایدار و قابل برنامه ریزی مورد استفاده در آزمایشگاه های تحقیق و توسعه است که در آن شرایط مختلف آب و هوایی از جمله دما و رطوبت شبیه سازی می شود تا تاثیر آنها بر کارایی محصول مورد بررسی قرار گیرد. با مطالعات انجام شده در یک چمبر پایداری تضمین می شود که محصول نهایی در شرایط محیطی که طی استفاده معمول دارو در معرض آن قرار دارد، کارایی خود را حفظ می کند.
برای مثال ممکن است یک داروی تولید شده در شهری مانند تهران، در داروخانه های شهرهایی مانند بندرعباس و طبس نگهداری شده و مورد استفاده مردم آن شهرها قرار گیرد. استفاده از چمبر پایداری برای مطالعات پایداری تضمین می کند که این دارو در هر دو شهر که از نظر درجه رطوبت هوا با هم متفاوت هستند، تا پایان تاریخ انقضا اثربخشی خود را حفظ می کند.
علاوه بر مطالعات پایداری، که قبل از ورود دارو به چرخه بازار انجام می گیرد، چمبر پایداری کاربردهای دیگری نیز می تواند در صنعت داروسازی داشته باشد.
برای مثال برخی از داروها نیاز به شرایط نگهداری خاصی هستند که می بایست در هنگام نگهداری آن ها قبل از خروج از کارخانه لحاظ گردد. در این موارد چمبر پایداری به عنوان یک محفظه بزرگ نگهداری عمل کرده و شرایط مورد نیاز برای نگهداری داروهای خاص مانند دما و رطوبت کنترل شده را فراهم می کند.
برای اطلاعات بیشتر در مورد چمبرهای تست دما بزرگ کلیک کنید.
امکانات چمبر پایداری دما
چمبر پایداری می تواند بر اساس کاربرد خود و همچنین بر اساس نیاز کاربر امکانات متفاوتی داشته باشد. در ادامه به شرح امکانات چمبر پایداری می پردازیم.
کنترل کننده پایداری دما و رطوبت
انواع مختلف چمبر تست پایداری دارای سیستم های کنترلی هستند که قادر به تنظیم دقیق دما و رطوبت می باشند. این دو عامل یعنی دما و رطوبت در پایداری داروها اهمیت بسیاری زیادی دارند، در نتیجه می بایست در طول مطالعات پایداری به دقت پایش شوند.
کنترل نور
بعضی از داروها و مواد دارویی به نور حساس هستند. درنتیجه برای مطالعات پایداری این نوع مواد و داروها، چمبر پایداری مورد استفاده می بایست دارای نور بسیار کم و کنترل شده و یا خاموش باشد تا این مواد در شرایط محافظت شده قرار گیرند.
برای اطلاعات بیشتر در مورد چمبرهای تست دما سایز متوسط کلیک کنید.
تهویه هوا با چمبر پایداری
چمبر پایداری با استفاده از سیستم‌های تهویه هوا در داخل اتاقک تست جریان هوا ایجاد کرده و تعادل بین ترکیبات گازهای مناسب با محتویات داخل چمبر را حفظ می کند.
از دیگر امکاناتی که می توان بر اساس نیاز به چمبر پایداری اضافه کرده و با آن به عملکرد آزمایشگاه دارویی در مطالعات پایداری کمک کرد، شامل موارد زیر می باشد:
- قابلیت اتصال چمبر تست پایداری به کامپیوتر و موبایل
- قابلیت اتصال چمبر پایداری به شبکه داخلی
- اطلاع رسانی به کاربر از طریق تلفن و SMS در صورت بروز خطا در سیستم چمبر پایداری
- آلارم های درجه حرارت بالا و پایین و هشدار به کاربران در صورت انحراف دمای هوا از دمای تنظیم شده در چمبر پایداری
- سیستم های مانیتورینگ از راه دور چمبر پایداری حتی در صورت عدم حضور در آزمایشگاه
- قابلیت ذخیره اطلاعات در حافظه داخلی و USB
- دارا بودن درب شیشه ای داخلی جهت بازدید بدون نیاز به باز کردن کامل درب چمبر پایداری و بر هم خوردن تعادل دما، رطوبت و سایر عوامل
- قابلیت تنظیم ارتفاع طبقات داخل چمبر پایداری
نحوه انجام تست پایداری در چمبر پایداری
برای انجام تست پایداری در چمبر تست پایدای می بایست از قبل استراتژی آن بر اساس استانداردهای معتبر تعیین شده و دستورالعمل های مربوطه به طور دقیق و با جزئیات نگارش گردد. مطالعات پایدای در چمبر پایداری در دو بخش تسریع شده (Accelerated) و طولانی مدت (Long term) به طور جداگانه و مستقل از هم انجام می شود.
در ادامه به طور کلی مراحل انجام کار شرح داده خواهد شد.
تعیین نمونه‌ها
بر اساس تعداد تست هایی که قرار است انجام شود و نمونه هایی که برای هر تست مورد نیاز است، همچنین بر اساس تعداد بازه های زمانی تعیین شده برای انجام تست ها، تعداد نمونه‌های دارو برای انجام تست پایداری تعیین می گردد. همچنین تعداد نمونه های مورد نیاز برای تکرار تست در صورت نیاز نیز می بایست لحاظ گردد.
بسته‌بندی نمونه‌ها
نمونه‌های انتخاب شده می بایست در بسته‌بندی نهایی استاندارد تعیین شده محصول نهایی در چمبر پایداری قرار می‌گیرند. برای مثال قرصی که به صورت بلیستر شده نگهداری شده و به فروش می رسد، می بایست به همان صورت بلیستر شده، و نه در سایر فرم های بسته بندی، در چمبر پایدای قرار گیرد.
تعیین شرایط محیطی مورد نیاز
قبل از شروع کار می بایست شرایط دما، رطوبت، نور و سایر شرایط محیطی نگهداری داروی مورد نظر، بر اساس شرایط ذخیره‌سازی نهایی محصول یا استانداردهای مربوطه، تعیین گردد.
نمونه برداری و انجام آزمایش‌ها
در بازه های زمانی مشخص که از قبل بر اساس مراجع استاندارد معتبر تعیین شده است، تعداد نمونه‌های مورد نیاز از چمبر پایداری نمونه برداری می گردد. پس از نمونه برداری آزمایش‌های مختلفی که آن ها نیز از قبل بر اساس استاندارد تعیین شده است، از جمله آنالیزهای فیزیکی، شیمیایی، میکروبیولوژی و … بر روی نمونه ها انجام می‌شود.
تحلیل داده‌ها
داده‌های حاصل از آزمایش‌ها تجزیه و تحلیل می گردند تا از پایداری و کیفیت محصول تا پایان تاریخ انقضاء اطمینان حاصل شود.
گزارش‌دهی
شرایط انجام آزمایش و نتایج تست‌ها می بایست به صورت کامل و دقیق در گزارش‌ها مستند گردد. این مستندات شامل مشخصات نمونه، شرایط ذخیره‌سازی، آزمایشات انجام شده، نتایج آزمایش‌ها و نتیجه نهایی می‌باشد.
جمع بندی
می توان گفت استفاده از چمبر پایداری در صنایع مختلف از جمله صنعت داروسازی که به طور مفصل به آن پرداختیم، باعث شناسایی نقاط ضعف در مراحل اولیه تولید، کاهش هزینه های تولیدکنندگان، تولید محصولات با کیفیت تر و پایدارتر، تضمین کننده اثربخشی داروها و بهبود و سلامت بیماران و در یک جمله یک نیاز اساسی هم برای تولید کنندگان و هم برای مصرف کنندگان می باشد.